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WS 507征求意见稿：内镜灭菌要求升级
发布时间：2025-06-12浏览量：68来源：本站原创
在众目期待下，终于迎来了新版WS 507的修订，相较于WS 507-2016版，WS 507-20XX 征求意见稿进行了全面的升级，参考了最新的国内外标准指南，该征求意见稿包含了40项技术变化，关于内镜灭菌的技术变化多达十余条，进一步细化并强化了具体的灭菌要求。
本文将基于多国标准的国际视野解读内镜低温灭菌方法。通过综合分析和对比，更好地理解内镜低温灭菌的最新要求和趋势，为医疗机构的实际操作提供有力支持。
01
WS 507-20XX
《软式内镜清洗消毒技术标准》
WS 507-2016《软式内镜清洗消毒技术规范》回顾
6.1.2 a) 进入人体无菌组织、器官，或接触破损皮肤、破损黏膜的软式内镜及附件应进行灭菌。
5.3.10 灭菌设备：用于内镜灭菌的低温灭菌设备应符合国家相关规定。
6.2.5 d）使用灭菌设备对软式内镜灭菌时，应遵循设备使用说明书。
6.5.3 灭菌后的内镜、附件及相关物品应遵循无菌物品储存要求进行储存。
WS 507-20XX《软式内镜清洗消毒技术标准》
相较于2016版，WS 507-20XX征求意见稿提出了更为详细和具体的要求，明确列出了液体化学灭菌和低温灭菌设备灭菌两类灭菌方式。
3.6液体化学灭菌 Liquid Chemical Sterilization
使用化学灭菌液浸泡内镜及其附件，杀灭一切微生物的处理过程。
f）内镜如采用液体化学灭菌，灭菌后应尽快使用，避免污染；
i）液体化学灭菌的内镜，干燥时干燥台的无菌垫巾应一用一换。
4.2.4 应对内镜清洗消毒人员进行岗位培训并考核，包括但不限于以下情况:
d) 引入新的内镜、清洗消毒与灭菌设备、医用清洗剂、消毒剂等时。
5.3.9 如配备低温灭菌设备，应符合国家相关规定。
6.1.4 内镜清洗消毒（灭菌）应遵循以下流程（见图1）。
e）医用清洗剂、消毒剂、内镜清洗消毒机、低温灭菌设备、内镜储存干燥柜等产品的使用应遵循产品说明书；
f）如后续使用低温灭菌设备灭菌内镜，且终末漂洗前未进行消毒时，终末漂洗槽应专用或一用一消毒。
6.4.5 b）耐湿、耐热附件的灭菌首选压力蒸汽灭菌；不耐热的附件应采用低温灭菌设备或灭菌剂浸泡灭菌。
如采用环氧乙烷灭菌、过氧化氢低温灭菌、低温蒸汽甲醛灭菌等方法对内镜及附件进行灭菌，应遵循内镜和灭菌设备产品说明书，其包装、灭菌、监测方法应遵循WS310.2、WS310.3的要求。
6.6.4 使用低温灭菌设备灭菌后的内镜、附件及相关物品应遵循无菌物品要求进行储存。
7.8.3 使用灭菌设备灭菌的内镜，其灭菌质量监测资料和记录应符合WS 310.3的要求。
WS 507-20XX征求意见稿中关于低温灭菌设备流程及低温灭菌方法的内容，与WS 310-2016中的规定一致。特别是，在低温灭菌设备的流程中增加了终末漂洗步骤，确保终末漂洗水的水质，彻底去除残留的清洗剂和矿物质，并进一步减少致热源，从而确保低温灭菌设备灭菌的合格性。
5.3.3 清洗步骤包括冲洗、洗涤、漂洗、终末漂洗。清洗操作及注意事项应符合附录B的要求。
B.1.1.4终末漂洗：应采用电导率≤15μS/cm（25℃）的水进行漂洗。
5.8.3.1常用低温灭菌方法主要包括：环氧乙烷灭菌、过氧化氢低温等离子灭菌、低温甲醛蒸汽灭菌。
液体化学灭菌技术可用于处理中风险和高风险的不耐热内镜。液体化学灭菌不同于高温灭菌和气体(或蒸汽)低温灭菌。液体化学灭菌在一个完整的循环中能够杀灭6个对数级的细菌芽胞，不能确定SAL（无菌保证水平）；
FDA建议，只有当终末灭菌方法不可行或不可用时，液体化学灭菌才能用于热敏、高度危险性的医疗器械；使用液体化学灭菌剂处理，不一定能达到高温灭菌或气体/蒸汽低温灭菌方法的灭菌效果；在处理过程中器械没有包装，无法保证处理后器械保持无菌。
低温气体灭菌包括：环氧乙烷、过氧化氢气体（等离子）、臭氧、低温蒸汽甲醛。
当医学指征表明软式内镜适合灭菌时，可应用低温灭菌过程；可选用的技术为：环氧乙烷灭菌、低温蒸汽甲醛灭菌、过氧化氢低温等离子灭菌。
推荐的低温灭菌方法有，环氧乙烷气体、过氧化氢气体等离子、甲醛蒸汽、过氧乙酸灭菌等。
用于检查无菌组织的软式内镜的处理，可使用低温气体灭菌。目前的灭菌技术包括环氧乙烷、气态过氧化氢、低温蒸汽甲醛和臭氧。
除常规采用高压蒸汽灭菌、环氧乙烷气体灭菌和过氧化氢气体等离子体灭菌外，过氧化氢气体灭菌和低温蒸汽甲醛灭菌作为一种新型的杀菌方法已被批准并得到广泛应用。
在使用这些方法时，了解各种灭菌方法的特点很重要，并采用已被证实与内镜设备兼容的方法。
过氧化氢气体灭菌对于胃肠镜有技术局限性；胃镜、结肠镜和十二指肠镜有3-7条狭窄的长管腔通道，超过了现有灭菌器的管腔处理能力。
一些内镜可以进行过氧化氢低温等离子灭菌；过氧化氢低温等离子灭菌过程仅限于内径＞1mm，长度＜850mm的单通道内镜。
在许多国家，特别是在斯堪的纳维亚半岛、德国和英国，甲醛低温蒸汽被用作低温灭菌方法。该系统有一些优点，比如甲醛气体的循环时间比ETO快，每个周期的成本相对较低。研究发现，低温蒸汽甲醛灭菌对细菌繁殖体、分枝杆菌、萎缩芽孢杆菌、嗜脂嗜热芽孢杆菌和白色念珠菌有效。
环氧乙烷程序的灭菌和通风时间大约15小时，循环时间长，很难实现。
内镜的耐用性和功能可能因为重复灭菌而受到损害。用户表示，内镜反复使用环氧乙烷程序灭菌，由于材料退化问题，可能缩短内镜使用寿命。
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